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國家藥監局：嚴密監測甲流疫苗不良反應

2009-09-21 08:51

中國日報網中國在線消息：為應對甲型H1N1流感的傳播，國家食品藥品監管局日前發出通知要求，從4個方面切實加強甲感疫苗研制、生產等各環節監管，確保疫苗生產質量和安全。高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾控機構的調查診斷，并按規定逐級報告。

通知指出，首先要繼續抓緊疫苗的審評審批。

其次，嚴格監管疫苗生產和儲運，嚴格執行批準的甲感疫苗制造及檢定規程，組織開展生產現場檢查，指派監督員進駐企業，加強對生產過程及工藝環節的全程控制，確保產品質量及批間產品的均一性。加強疫苗電子監管，切實做到疫苗的可追蹤、可溯源。對在監督檢查中發現的疫苗質量問題或可能影響最終產品質量的問題，相關省藥監部門應立即采取有效控制措施，責令企業停產整頓、召回產品。

第三，中國藥品生物制品檢定所要嚴格按照程序和時限進行甲感疫苗產品批簽發，保證每一批疫苗質量安全。

第四，嚴密監測疫苗不良反應，相關省藥監局應監督企業完善大規模人群免疫的風險管理和藥物警戒計劃，主動開展甲感疫苗不良反應報告、調查、分析、評價和處理。國家藥品不良反應監測中心和各級藥品不良反應監測機構應高度關注甲感疫苗不良反應，一旦收到不良反應報告，應立即與當地疾病控制機構聯系，積極配合疾病控制機構的調查診斷，綜合分析和科學判斷，并按規定逐級報告。

編輯：肖亭來源：人民網

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