(六)完善藥品安全應急處置體系。

完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，規(guī)范處置程序。強化應急平臺、應急檢驗等技術支撐體系建設，加強國家藥品安全應急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設，強化應急管理培訓，提高應急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應急藥品擴產(chǎn)改造和申報審批工作機制，保障應急藥品的及時有效供應。

專欄三：應急管理體系建設工程

應急演練基地建設：加強國家級藥品、醫(yī)療器械安全應急演練基地建設，開展應急知識和技能培訓，組織應急演練。

配備應急處置裝備：為國家級、省級應急隊伍配備必要的應急裝備。

(七)加強藥品監(jiān)管基礎設施建設。

加快實施藥品安全基礎設施建設工程，加強技術審評、檢查認證、監(jiān)測預警基礎設施建設，進一步改善國家、省、市三級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件，加強省級醫(yī)療器械檢測中心基礎設施建設。按標準建設藥品行政監(jiān)管機構(gòu)辦公業(yè)務用房，配備執(zhí)法裝備。加快推進藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備。

專欄四：藥品安全基礎設施建設工程

加強基礎設施建設：加強藥品行政監(jiān)管機構(gòu)業(yè)務用房建設，改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗機構(gòu)實驗室條件，配備檢驗設備，提升基層快速檢驗能力。建設省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、市級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)基礎設施。

加強執(zhí)法裝備配備：按照配備標準，為市、縣兩級藥品行政監(jiān)管機構(gòu)配備必要的執(zhí)法裝備。

(八)加快監(jiān)管信息化建設。

推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標準，提高共享水平，逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。采取信息化手段實現(xiàn)藥品研究和生產(chǎn)過程的非現(xiàn)場監(jiān)管。建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。完成國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程，啟動二期工程建設。

專欄五：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程

應用平臺建設：擴建行政執(zhí)法、監(jiān)測分析、政務公開、社會應急、內(nèi)部管理等五類應用平臺，建設數(shù)據(jù)中心，增建輔助決策信息平臺。

信息系統(tǒng)建設：建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理監(jiān)管信息系統(tǒng)，開展廣告監(jiān)督、醫(yī)療機構(gòu)合理用藥監(jiān)督、藥品安全性評估以及醫(yī)療器械監(jiān)管試點。

信息資源安全建設：完善藥品監(jiān)管信息資源保障和配套環(huán)境建設。