三、主要任務(wù)與重點項目

(一)全面提高國家藥品標準。

實施國家藥品標準提高行動計劃。參照國際標準，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標準與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴格執(zhí)行國家標準，達不到國家標準的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點加強安全性指標研究。

實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃。優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準，提高高風(fēng)險產(chǎn)品及市場使用量大產(chǎn)品的標準。加強醫(yī)療器械檢測技術(shù)和方法研究，增強標準的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標準物質(zhì)研究和參考測量實驗室建設(shè)。

全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制修訂藥品、醫(yī)療器械標準管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標準制定、修訂、發(fā)布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)共同參與的標準提高機制，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)通過技術(shù)進步提升質(zhì)量標準。

專欄一：國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃

提高藥品標準：完成6500個藥品標準提高工作，其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。

完善醫(yī)療器械標準：完成醫(yī)用電氣設(shè)備標準150項、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標準250項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項。完成對醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準(第三版)、電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質(zhì)研究工作機制，研制15項醫(yī)療器械標準物質(zhì)。

(二)強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。

嚴格藥品研制監(jiān)管。完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標準，促進數(shù)據(jù)國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室、藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制，探索建立分級分類監(jiān)督管理制度。提高藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數(shù)據(jù)的監(jiān)測。所有新藥申請的非臨床研究數(shù)據(jù)必須來源于符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機構(gòu)。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與度和風(fēng)險管理水平。加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，制訂質(zhì)量管理規(guī)范。加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制訂工作，統(tǒng)一醫(yī)療器械審評標準，提高審評能力。

嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管。加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作，建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。加強對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況的經(jīng)常性檢查，嚴肅查處違規(guī)企業(yè)。加強進口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度，推動藥品進出口與海關(guān)的聯(lián)網(wǎng)核銷系統(tǒng)建設(shè)，建立和完善進出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗證和風(fēng)險管理制度。

嚴格藥品流通監(jiān)管。完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻，完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng)，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制，確保基本藥物和短缺藥品質(zhì)量安全、公平可及。

嚴格藥品使用監(jiān)管。完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作，完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全常識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。

(三)健全藥品檢驗檢測體系。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結(jié)果及時公告。對抽驗不合格產(chǎn)品，及時依法處置。

提高藥品檢驗?zāi)芰Α５健笆濉蹦〖壦幤窓z驗機構(gòu)、口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標準對化學(xué)藥品和中藥的全項檢驗?zāi)芰Γ屑壦幤窓z驗機構(gòu)具備85%以上項目的檢驗?zāi)芰Α娀镏破放灠l(fā)檢驗?zāi)芰Γ跈?quán)部分省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨立全項檢驗?zāi)芰Αｉ_展藥品關(guān)鍵檢驗技術(shù)、藥品快速檢驗技術(shù)和補充檢驗技術(shù)研究，搭建檢驗技術(shù)共享平臺。

提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可和監(jiān)督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對所有歸口產(chǎn)品的檢測能力，省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具備對95%以上常用醫(yī)療器械的檢測能力。

(四)提升藥品安全監(jiān)測預(yù)警水平。

加強基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評價與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。

加強特殊藥品濫用監(jiān)測。完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測機制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風(fēng)險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應(yīng)、風(fēng)險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫(yī)療器械再評價制度，組織開展高風(fēng)險醫(yī)療器械再評價工作。

專欄二：藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性再評價工程

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價：選取100個品種，開展重點監(jiān)測，制訂監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風(fēng)險分析報告。

健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)：加強市級和縣級監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)。藥品不良反應(yīng)病例縣(市、區(qū))報告比例達到80%以上，藥品不良反應(yīng)報告數(shù)達到400份/百萬人。醫(yī)療器械不良事件縣(市、區(qū))報告比例達到70%以上，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達到100份/百萬人。

(五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度，健全部門打假協(xié)作機制，加快行政執(zhí)法與刑事司法銜接的信息平臺建設(shè)。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為，對制售假劣藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，依法撤銷批準證明文件。完善聯(lián)合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產(chǎn)假劣藥品以及利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產(chǎn)銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產(chǎn)銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規(guī)范藥材邊貿(mào)交易。

嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，強化廣告發(fā)布前規(guī)范指導(dǎo)、發(fā)布中動態(tài)監(jiān)督、發(fā)布后依法查處。規(guī)范網(wǎng)上藥品信息服務(wù)與廣告發(fā)布行為，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務(wù)特別是網(wǎng)上藥品零售市場監(jiān)管，嚴格互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站資格審批，促進互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)健康發(fā)展。

(六)完善藥品安全應(yīng)急處置體系。

完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)范處置程序。強化應(yīng)急平臺、應(yīng)急檢驗等技術(shù)支撐體系建設(shè)，加強國家藥品安全應(yīng)急演練基地和國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心建設(shè)，強化應(yīng)急管理培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置能力和水平。健全重大突發(fā)事件應(yīng)急藥品擴產(chǎn)改造和申報審批工作機制，保障應(yīng)急藥品的及時有效供應(yīng)。